格隆汇6月20日丨诺诚健华(09969.HK)公告九游会J9，国度药品监督处分局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理并优先审评tafasitamab(一款靶向CD19的Fc结构域优化的东说念主源化细胞融解免疫疗法)与来那度胺鸠合扶助不适配合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性富饶性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者的生物成品许可肯求(BLA)。

这项BLA取得受理的依据是一项单臂、怒放性、多中心的II期扣问的积极着力，旨在评估tafasitamab鸠合来那度胺扶助复发或难治DLBCL患者的安全性及灵验性。该扣问已到手达到主要畸形。该扣问的详备着力已在2024年欧洲血液学协会(EHA)年会上发表。领域2024年1月29日的数据理解，零丁审查委员会(IRC)评估的客不雅缓解率(ORR)为73.1%，其中32.7%的患者达到统统缓解(CR)，40.4%的患者达到部分缓解(PR)。扣问东说念主员评估的ORR为69.2%，其中34.6%的患者达到CR，34.6%的患者达到PR。

Tafasitamab加来那度胺鸠合疗法已获准于香港扶助相宜条目的DLBCL患者。此外，凭证博鳌乐城海外医疗旅游先行区及粤港澳大湾区的先行技俩，tafasitamab鸠合来那度胺的处方在瑞金海南病院及广东祝贺病院为相宜条目的DLBCL患者给药。

Tafasitamab仍是取得好意思国食物药品监督处分局(FDA)加快批准以及欧洲药品处分局(EMA)有条目批准与来那度胺鸠合扶助不相宜ASCT条目的复发或难治DLBCL成东说念主患者。

DLBCL吵嘴霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的一种类型，其大家发病率占NHL的3l%至34%。在中国，DLBCL占系数NHL的45.8%。

据悉九游会J9，Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的东说念主源化单克隆抗体。2010年，MorphoSys从Xencor,Inc取得大家独家开拓和生意化tafasitamab的权益。Tafasitamab包含XmAb工程化Fc结构域，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞吃作用(ADCP)等细胞凋一火和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。