智通财经APP讯，诺诚健华(09969)发布公告，国度药品监督处罚局药品审评中心已受理并优先审评tafasitamab(一款靶向CD19的Fc结构域优化的东谈主源化细胞溶化免疫疗法)与来那度胺结合休养不适息争自体干细胞移植的复发或难治性充足性大B细胞淋巴瘤的成年患者的生物成品许可恳求。

这项BLA获取受理的依据是一项单臂、怒放性、多中心的II期忖度的积极成果，旨在评估tafasitamab结合来那度胺休养复发或难治DLBCL患者的安全性及灵验性。该忖度已告捷达到主要尽头。该忖度的注意成果已在2024年欧洲血液学协会年会上发表。甩手2024年1月29日的数据泄露，寂寞审查委员会评估的客不雅缓解率为73.1%，其中32.7%的患者达到透顶缓解，40.4%的患者达到部分缓解。忖度东谈主员评估的ORR为69.2%，其中34.6%的患者达到CR，34.6%的患者达到PR。

Tafasitamab加来那度胺结合疗法已获准于香港休养相宜条目的DLBCL患者。此外，把柄博鰲乐城海外医疗旅游先行区及粤港澳大湾区的先行名堂， tafasitamab结合来那度胺的处方在瑞金海南病院及广东祝福病院为相宜条目的 DLBCL患者给药。

Tafasitamab也曾获取好意思国食物药品监督处罚局加快批准以及欧洲药品处罚局有条目批准与来那度胺结合休养不相宜ASCT条目的复发或难治DLBCL成东谈主患者。

DLBCL口角霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型，其人人发病率占NHL 的3l%至34%。在中国九游会J9，DLBCL占扫数NHL的45.8%。